Tổng quan về quản lý chất lượng trong đếm tế bào T-CD4

1. Các khái niệm

1.1. Chất lượng (Quality): Là tập hợp các đặc tính của một sản phẩm hoặc một dịch vụ nhằm thỏa mãn nhu cầu của người sử dụng sản phẩm/dịch vụ đó.

1.2. Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System-QMS): Là một loạt các hoạt động phối hợp để chỉ dẫn và điều khiển một phòng xét nghiệm nhằm liên tục cải tiến và nâng cao hiệu quả các hoạt động.

1.3. Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance-QA): Là các hoạt động được lập kế hoạch và mang tính hệ thống, quy trình được thực hiện để đảm bảo việc tiến hành thu thập mẫu, thực hiện xét nghiệm, ghi chép và báo cáo kết quả là đạt tiêu chuẩn chất lượng đề ra.

1.4. Kiểm soát chất lượng (Quality Control): Là những phép đo bắt buộc trong quá trình xét nghiệm nhằm kiểm định xem các phép đo có đúng hay không.

1.5. Cải thiện chất lượng (Quality Improvement-QI): Là một quá trình để phân tích, xác định các nguyên nhân chính dẫn đến các vấn đề phát sinh, các sai xót đã được chỉ ra thông qua hoạt động Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng, sau đó đưa ra các biện pháp khắc phục và xây dựng kế hoạch để cải thiện chất lượng của hệ thống đang thực hiện.

2. Yêu cầu về quản lý chất lượng

Cần tập trung vào các yếu tố thiết yếu sau:

- Hệ thống tổ chức và quản lý.

- Các tiêu chuẩn chất lượng.

- Tài liệu.

- Giám sát và đánh giá.

- Tập huấn.

2.1. Tổ chức và quản lý

- Trưởng phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm tổng thể trong khâu thiết kế, triển khai, duy trì và cải thiện hệ thống chất lượng nhưng đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của tất cả nhân viên phòng xét nghiệm.

- Phòng xét nghiệm cần xây dựng sổ tay chất lượng trong đó nêu rõ chính sách chất lượng, cam kết của phòng xét nghiệm nhằm đạt được mục tiêu chất lượng đã đề ra. Trưởng phòng xét nghiệm sẽ giao trách nhiệm và quyền hành cho cán bộ thích hợp chịu trách nhiệm trực tiếp về việc thực hiện chính sách và hệ thống chất lượng.

- Để tạo thuận lợi cho việc xây dựng và triển khai hệ thống chất lượng, Ban Lãnh đạo của đơn vị cần phải cam kết thực hiện đảm bảo chất lượng cũng như phân bổ đầy đủ các nguồn lực nhằm triển khai các hoạt động đã lập kế hoạch và phê duyệt để thực hiện.

2.2. Các tiêu chuẩn chất lượng

- Tiêu chuẩn chất lượng là một phần bắt buộc của hệ thống chất lượng nhằm đảm bảo tính an toàn và sự đồng nhất của hệ thống chất lượng. Các hoạt động của phòng xét nghiệm cần phải thực hiện theo các tiêu chuẩn này để đáp ứng các yêu cầu hiện hành của cơ quan quản lý để giám sát chức năng của phòng xét nghiệm.

- Tiêu chuẩn quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật cần phải được giám sát  và điều chỉnh kịp thời nhằm đảm bảo chất lượng nhưng cũng cần phải phù hợp với luật pháp sở tại.

2.3. Tài liệu

- Tài liệu là các hướng dẫn bao gồm chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, các bản báo cáo, bản mô tả công việc của phòng xét nghiệm; và cũng  bao gồm các tài liệu gốc bên ngoài (ví dụ: các quy định, các tiêu chuẩn của cơ quan quản lý). Các tài liệu này có thể được lưu trữ dưới các hình thức khác nhau bằng văn bản giấy hoặc văn bản điện tử.

- Hệ thống chất lượng của các phòng xét nghiệm cần xác định và xây dựng các quy trình để kiểm soát tất cả các tài liệu và thông tin (nội bộ và bên ngoài). Các văn bản mới có liên quan cần phải có sẵn ở tất cả các bộ phận triển khai những hoạt động cần thiết cho việc vận hành hiệu quả hệ thống chất lượng.

2.4. Giám sát và đánh giá

- Trưởng phòng xét nghiệm phải xây dựng và triển khai các chỉ số về chất lượng để đánh giá và giám sát một cách hệ thống việc thực hiện xét nghiệm. Việc giám sát và đánh giá giúp phát hiện được các sai sót và xác định được các cơ hội cải thiện chất lượng trong phòng xét nghiệm, trưởng phòng xét nghiệm sẽ thực hiện các hành động thích hợp để khắc phục các sai sót. Công tác quản lý các sai sót cũng cần được thực hiện một cách chặt chẽ và sát sao.

- Ngoài ra, còn có một số công cụ đánh giá chất lượng khác đó là thông qua việc đánh giá nội bộ và tham gia vào chương trình đánh giá chất lượng từ bên ngoài và kết quả đánh giá này sẽ đưa ra định hướng giúp nhóm cán bộ quản lý cải thiện thêm về chất lượng

2.5. Tập huấn

- Phòng xét nghiệm phải xây dựng chương trình tập huấn phù hợp cho tất cả các nhân viên để đảm bảo thực hiện tốt các công việc được giao.

- Chương trình đào tạo cần làm cho học viên hiểu được tại sao chất lượng lại quan trọng và chương trình đào tạo cần đi đôi với thực hành tại phòng xét nghiệm. Tập huấn cho nhân viên cần phải dựa trên năng lực và phải triển khai các hoạt động hỗ trợ sau tập huấn.

3. Yêu cầu về kỹ thuật:

Bao gồm các thành tố sau:

- Nhân sự.

- Cơ sở hạ tầng và điều kiện môi trường.

- Thiết bị phòng xét nghiệm.

- Các giai đoạn trước, trong và sau xét nghiệm.

- Báo cáo kết quả.

- Kiểm soát chất lượng .

3.1. Nhân sự

- Nhân sự là nguồn lực quan trọng nhất của phòng xét nghiệm. Nhân viên phòng xét nghiệm cần có vốn kiến thức phù hợp và có đủ kinh nghiệm để thực hiện các nhiệm vụ được giao. Phòng xét nghiệm cần có đủ nhân viên để đáp ứng công việc được giao cũng như thực hiện các chức năng khác của hệ thống quản lý chất lượng.

- Trưởng phòng xét nghiệm phải xây dựng kế hoạch tổ chức bao gồm chính sách về nhân sự, sơ đồ báo cáo, bản mô tả công việc (trong đó có quy định rõ về

trình độ và nhiệm vụ của tất cả các nhân viên). Phòng xét nghiệm cần lưu giữ hồ sơ của tất cả nhân viên bao gồm bản mô tả công việc, bằng cấp, sơ yếu lý lịch và trình độ đào tạo.

3.2. Cơ sở hạ tầng và điều kiện môi trường

Phòng xét nghiệm phải có đủ diện tích cho khối lượng công việc và được thiết kế phù hợp để đảm bảo an toàn và sự thoải mái cho nhân viên.

3.3. Trang thiết bị

- Phòng xét nghiệm phải được trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết cho việc cung cấp các dịch vụ (từ lấy mẫu, xử lý mẫu, xét nghiệm mẫu và lưu trữ mẫu). Tất cả các thiết bị cần đảm bảo hoạt động tốt và yêu cầu phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất và sổ tay vận hành.

- Phòng xét nghiệm phải có kế hoạch thẩm định, hiệu chuẩn và bảo dưỡng định kỳ các trang thiết bị. Các trang thiết bị cần được quản lý chặt chẽ, ghi tên nhãn mác, phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng cũng như hồ sơ liên quan (như sổ theo dõi vận hành thiết bị, sổ theo dõi bảo dưỡng thiết bị ....), phải được bảo dưỡng đầy đủ và thống nhất theo quy định của hướng dẫn chất lượng.

- Cán bộ sử dụng cần phải được tập huấn về sử dụng thiết bị, nếu thiết bị cần được sửa chữa thi sau khi nhận lại thì phải kiểm tra, hiệu chuẩn lại trước khi sử dụng.

3.4. Các giai đoạn xét nghiệm

- Giai đoạn trước xét nghiệm:  Mẫu máu cần phải được lấy, dán nhãn, bảo quản, đóng gói và vận chuyển đúng cách.  Các tiêu chí chấp nhận và loại bỏ mẫu phải được xây dựng và tuân thủ một cách nghiêm ngặt nhằm bảo đảm tính nguyên vẹn của mẫu máu (tham khảo bài Quản lý mẫu bệnh phẩm).

- Giai đoạn trong xét nghiệm: Phòng xét nghiệm phải tuân thủ đúng hướng dẫn của nhà sản xuất và các hướng dẫn quốc gia trong khi tiến hành xét nghiệm. Ngoài ra, phòng xét nghiệm cũng nên xây dựng các quy trình chuẩn (SOP) riêng dựa vào hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc hướng dẫn quốc gia. Các quy trình chuẩn cần được lưu trữ ở vị trí giúp nhân viên có thể dễ dàng tiếp cận và phải tuân thủ chặt chẽ các quy trình này.

- Giai đoạn sau xét nghiệm: Trưởng phòng xét nghiệm phải kiểm tra các kết quả xét nghiệm trước khi trả kết quả.  Mẫu bệnh phẩm phải được lưu giữ theo chính sách/quy định của phòng xét nghiệm và sau đó được thải bỏ theo đúng quy định về an toàn sinh học.

3.5. Báo cáo kết quả

- Trưởng phòng xét nghiệm phải rà soát và kiểm tra các kết quả xét nghiệm một cách hệ thống và trước khi trả kết quả cho bệnh nhân.

- Báo cáo cần phải rõ ràng, không mơ hồ và ghi rõ ngày tháng, thời gian, quy trình được sử dụng, danh tính và địa chỉ của bệnh nhân cũng như họ tên của cán bộ cho phép công bố báo cáo có kèm chữ ký.

- Phòng xét nghiệm cũng nên giữ lại tất cả hồ sơ, bảng biểu và mẫu báo cáo trong hai năm hoặc theo các chính sách đã được thông qua.

- Tùy theo loại máy được sử dụng mà cán bộ xét nghiệm phải ghi lại tất cả các thông số cần được báo cáo trong biểu mẫu trả lời kết quả (ví dụ: tỉ lệ phần trăm và số tuyệt đối số tế bào lympho T-CD4, hoặc % tế bào lympho T-CD4).